武漢市科技局組織申報(bào)2020年度大健康產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新政策性獎(jiǎng)勵(lì)
各有關(guān)單位,各區(qū)科經(jīng)局,東湖開發(fā)區(qū)科創(chuàng)局:
為支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新,推動(dòng)全市大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《市人民政府關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》(武政規(guī)〔2019〕11號(hào))的精神,現(xiàn)組織開展2020年度大健康產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新政策性獎(jiǎng)勵(lì)的申報(bào)工作,有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、支持范圍
在本市進(jìn)行工商注冊(cè)、稅務(wù)登記、具有獨(dú)立法人資格,并從事生物醫(yī)藥(含新獸藥)、醫(yī)療器械等領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)單位須無不良信用記錄、無重大安全和質(zhì)量事故、無嚴(yán)重環(huán)境違法行為。
本次獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào),需是2019年4月28日-2019年12月31日之間,企業(yè)自主研發(fā)并在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1-4類化學(xué)藥品、1-8類中藥與天然藥物、1-12類生物制品,三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械、1-3類新獸藥,以及完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的各階段研發(fā)成果。
二、獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)
(一) 1類新藥(含化學(xué)藥品、生物制品、中藥與天然藥物)獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn):
1、獲得藥物臨床試驗(yàn)批件,給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
2、獲得藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書,給予1000萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
3、獲得藥品注冊(cè)批件/新藥證書,給予2000萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
(二)1類新藥以外的藥品(含化學(xué)藥品、生物制品、中藥與天然藥物)獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)(不同劑型合并計(jì)算):
1、獲得臨床試驗(yàn)批件。2類化學(xué)藥、2-5類生物制品、2-6類中藥與天然藥物給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì),3-4類化學(xué)藥、6-12類生物制品、7-8類中藥與天然藥物給予10萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
2、獲得藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書。2類化學(xué)藥、2-5類生物制品、2-6類中藥與天然藥物給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì),3-4類化學(xué)藥、6-12類生物制品、7-8類中藥與天然藥物給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
3、獲得藥品注冊(cè)批件/新藥證書。2類化學(xué)藥、2-5類生物制品、2-6類中藥與天然藥物給予600萬元獎(jiǎng)勵(lì),3-4類化學(xué)藥、6-12類生物制品、7-8類中藥與天然藥物給予150萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
(三)本市首次注冊(cè)的三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械,新獸藥1-3類獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)(不同規(guī)格合并計(jì)算):
1、獲得臨床試驗(yàn)批件。三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械以及新獸藥1-3類,按照前期研發(fā)費(fèi)用的25%給予獎(jiǎng)勵(lì),該金額不足10萬元的,給予10萬元獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過50萬元。
2、獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理書。三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械以及新獸藥1-3類,按照前期研發(fā)費(fèi)用的25%給予獎(jiǎng)勵(lì),該金額不足20萬元的,給予20萬元獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過100萬元。
3、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證/新獸藥注冊(cè)證書。三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械以及新獸藥1-3類,按照前期研發(fā)費(fèi)用的25%給予獎(jiǎng)勵(lì),該金額不足50萬元的,給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。其中甲類大型醫(yī)用設(shè)備最高不超過1000萬元,乙類大型醫(yī)用設(shè)備最高不超過500萬元,其他三類醫(yī)療器械最高不超過200萬元,非診斷類的二類醫(yī)療器械最高不超過100萬元,新獸藥1類最高不超過300萬元,新獸藥2類最高不超過200萬元,新獸藥3類最高不超過100萬元。
針對(duì)三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械及新獸藥1-3類,如同一家單位有多個(gè)產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用的25%未達(dá)到階段最低獎(jiǎng)勵(lì)金額,對(duì)這些產(chǎn)品全部合并計(jì)算研發(fā)費(fèi)用,按研發(fā)費(fèi)用總和的25%予以獎(jiǎng)勵(lì),最低獎(jiǎng)勵(lì)金額按照單個(gè)產(chǎn)品階段最低標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
(四)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的本市藥品企業(yè),單一品種獲得通過的獎(jiǎng)勵(lì)300萬元;對(duì)于全國(guó)前3位通過一致性評(píng)價(jià)的品種,再一次性給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
三、有關(guān)說明
(一)關(guān)于前期研發(fā)費(fèi)用的核算標(biāo)準(zhǔn)
前期研發(fā)費(fèi)用是指產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)至獲得國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的證書、批件期間,已向國(guó)家稅務(wù)部門報(bào)備的加計(jì)扣除研發(fā)費(fèi)用總和。各階段研發(fā)費(fèi)用不得重復(fù)計(jì)算,藥品不同劑型、醫(yī)療器械不同型號(hào)合并計(jì)算。已享受區(qū)級(jí)大健康政策獎(jiǎng)勵(lì)的單位,以該區(qū)審核的研發(fā)費(fèi)用為準(zhǔn)。
(二)關(guān)于已經(jīng)享受區(qū)級(jí)支持政策的情況
各區(qū)已實(shí)施的各類支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策及措施與《市人民政府關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》(武政規(guī)〔2019〕11號(hào))不一致的,按“就高不重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)”的原則執(zhí)行。已經(jīng)享受各區(qū)支持政策,且獲得獎(jiǎng)勵(lì)低于本次申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)金額的,可以申請(qǐng)補(bǔ)足差額。
(三)關(guān)于同一產(chǎn)品獲得多個(gè)研發(fā)階段成果的情況
在《意見》實(shí)施期內(nèi),同一產(chǎn)品獲國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部多個(gè)證書或批件的,給予的獎(jiǎng)勵(lì)總額不超過最后研發(fā)階段的獎(jiǎng)勵(lì)金額,后一研發(fā)階段成果獎(jiǎng)勵(lì)金額在前一研發(fā)階段成果獲得獎(jiǎng)勵(lì)的基礎(chǔ)上累計(jì)計(jì)算。
(四)關(guān)于誠(chéng)信申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的要求
各單位必須秉持實(shí)事求是、誠(chéng)信為本的原則如實(shí)申報(bào),如發(fā)現(xiàn)弄虛作假,將對(duì)違反誠(chéng)信的單位和個(gè)人實(shí)施科研失信聯(lián)合懲戒。如涉及其他問題,同時(shí)報(bào)相關(guān)部門處理。
四、申報(bào)流程
(一)組織申報(bào)
各有關(guān)單位嚴(yán)格按照申報(bào)范圍、獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)說明的要求,如實(shí)填寫《武漢市2020年度大健康產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新政策性獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng)表》(分藥品、仿制藥一致性評(píng)價(jià)類和醫(yī)療器械、新獸藥類),要求“一產(chǎn)品一表”分類填報(bào),并附單位登記注冊(cè)證、產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)文件、研發(fā)階段成果(包括臨床試驗(yàn)批件、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理書、產(chǎn)品注冊(cè)批件/新藥證書、新獸藥證書等)、自產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)以來向稅務(wù)部門報(bào)備的研發(fā)項(xiàng)目可加計(jì)扣除研究開發(fā)費(fèi)用情況歸集表等相關(guān)材料的復(fù)印件。
(二)材料報(bào)送審核
各申報(bào)單位將紙質(zhì)申報(bào)材料提交至所在區(qū)科技管理部門,由區(qū)科技管理部門審核通過后,統(tǒng)一報(bào)送至市科技局。各區(qū)科技管理部門按照本通知的要求,認(rèn)真審核、嚴(yán)格把關(guān),特別是對(duì)材料的真實(shí)性及已經(jīng)享受區(qū)級(jí)支持政策情況進(jìn)行嚴(yán)格審核。
(三)時(shí)間要求
各單位于2020年12月11日前將申報(bào)的紙質(zhì)材料報(bào)送至所在區(qū)科技管理部門,各區(qū)科技管理部門于2020年12月16日前將申報(bào)材料審核完畢后,報(bào)送至市科技局農(nóng)村與社會(huì)發(fā)展處(武漢市科技大廈1613室)。
(四)聯(lián)系人及聯(lián)系方式
市科學(xué)技術(shù)局 農(nóng)村與社會(huì)發(fā)展處
張龍 65692161;任遠(yuǎn) 65692162
武漢市科學(xué)技術(shù)局
2020年11月23日